Baca berita dengan sedikit iklan, klik di sini
KASUS gagal ginjal akut pada anak membuat kinerja Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM disorot. Lembaga yang dipimpin oleh Penny Lukito itu dianggap tak maksimal mengawasi keamanan obat yang beredar. Hingga Kamis, 27 Oktober lalu, tercatat 269 kasus gagal ginjal akut, 157 orang di antaranya meninggal.
Baca berita dengan sedikit iklan, klik di sini
Penny mengklaim BPOM telah optimal menangani kasus gagal ginjal akut. Ia menyatakan industri farmasi semestinya memastikan kualitas bahan baku sebelum dipakai untuk memproduksi obat. “BPOM mengawasi secara rutin penerapan cara pembuatan obat yang baik,” katanya.
Baca berita dengan sedikit iklan, klik di sini
Baca berita dengan sedikit iklan, klik di sini
Pada Sabtu, 29 Oktober lalu, Penny menjawab pertanyaan yang diajukan Tempo secara tertulis. Doktor teknik lingkungan dari University of Wisconsin, Amerika Serikat, itu menyatakan bahwa obat sirop belum bisa disimpulkan sebagai pemicu gagal ginjal akut.
BPOM dinilai lamban menangani peredaran obat yang diduga menyebabkan gagal ginjal akut. Bagaimana tanggapan Anda?
Kami telah mengawasi dan mengendalikan khasiat, keamanan, serta mutu obat dan makanan secara komprehensif dan maksimal dalam kerangka product life cycle. Siklus ini meliputi pencegahan, pengawasan, dan penindakan demi memastikan proses produksi, distribusi, dan konsumsi obat berlangsung secara aman.
Nyatanya, ada obat-obatan yang dianggap menjadi penyebab gagal ginjal akut.
Hingga saat ini investigasi soal kasus gagal ginjal masih dilakukan dengan koordinasi antarinstansi serta pihak terkait lain. Hasil uji cemaran etilena glikol (EG), dietilena glikol (DEG) belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan obat sirop berkaitan dengan gagal ginjal akut. Selain penggunaan obat, ada beberapa faktor risiko yang masih harus dikaji lebih lanjut dengan melibatkan berbagai pakar.
Kenapa BPOM meminta industri farmasi mengetes produknya?
Saat ini belum ada standar internasional yang mewajibkan pengujian cemaran EG atau DEG pada produk obat jadi. Namun BPOM tetap memerintahkan pengujian mandiri oleh industri farmasi yang memiliki produk obat sirop yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG. Hasil pengujian mandiri tersebut dilaporkan kepada BPOM sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha dalam menjamin konsistensi mutu produknya.
Apakah BPOM mengalami kendala anggaran lembaga yang terbatas?
Setiap institusi pemerintah harus dapat menggunakan sumber daya yang dimiliki secara optimal. BPOM menerapkan pengawasan berbasis risiko. Artinya, produk dan pelaku usaha dengan risiko yang lebih tinggi akan mendapat perhatian lebih besar.
Obat yang ditarik peredarannya oleh BPOM berharga murah dan dianggap memicu gagal ginjal akut pada anak.
Obat murah bukan berarti tak bermutu dan tak aman digunakan. Masyarakat mengenal istilah obat generik dan paten. Kedua jenis obat ini telah memenuhi standar yang berlaku. Pemerintah juga menggunakan kedua jenis obat tersebut dalam program BPJS Kesehatan.
Bagaimana memastikan mutu dan keamanan obat murah ini?
Seperti komoditas lain, harga obat memiliki struktur biaya produksi. Obat merupakan komoditas yang diregulasi secara ketat. Pengendalian harga tak boleh mengorbankan mutu, khasiat, dan keamanan.
Apa hasil pemeriksaan terhadap obat sirop yang diduga mengandung bahan berbahaya?
Data registrasi terhadap semua produk obat batuk sirop dan drop sudah ditelusuri. Hingga 27 Oktober lalu, sebanyak 198 produk dinyatakan aman sepanjang diminum sesuai dengan aturan pakai karena tak menggunakan pelarut seperti propilena glikol atau gliserin.
Apa dasar BPOM menyatakan produk sirop itu aman?
Kami mengintensifkan surveilans produk sirop dalam bentuk sampling. BPOM memastikan produk yang beredar di pasar tak mengandung etilena glikol atau dietilena glikol melalui pengujian. Kami meneliti sampel sirop dengan metode kromatografi gas spektroskopi massa (GCMS).
Mengapa bahan cemaran seperti etilena glikol bisa dipakai dalam pembuatan obat?
Industri farmasi seharusnya memastikan kualitas bahan bakunya sesuai dengan persyaratan Farmakope Indonesia sebelum dipakai untuk membuat obat.
Apakah lembaga Anda mengawasi penggunaan bahan-bahan itu?
BPOM mengawasi secara rutin penerapan cara pembuatan obat yang baik. Kami mengambil sampel dan menguji produk berbasis risiko secara acak untuk memastikan komitmen pelaku usaha dalam menerapkan sistem produksi obat yang baik.
Apa perintah Presiden Joko Widodo ihwal kasus gagal ginjal saat ia memanggil Anda ke Istana?
Kami diperintahkan menginvestigasi semua obat sirop yang menggunakan bahan pelarut seperti propilena glikol dan gliserin. Penyelidikan ini harus transparan, tapi juga obyektif dan hati-hati. Presiden juga meminta BPOM menarik dan menyetop peredaran obat sirop yang terbukti secara evidence-based mengandung bahan baku yang menyebabkan penyakit gagal ginjal.
Anda mendapat dukungan penuh dari Presiden?
Presiden meminta kami mengumumkan nama produknya secara luas kepada publik. Beliau pun mendukung proses penindakan terhadap pelanggaran pidana yang terjadi.
Anda menyebutkan dua perusahaan farmasi berpotensi dipidana. Seberapa parah pelanggaran mereka?
Kami sedang menindak produsen yang tak memenuhi syarat. BPOM mengerahkan penyidik pegawai negeri sipil dan bekerja sama dengan Badan Reserse Kriminal Polri untuk menindak dua industri farmasi tersebut. Kami akan mengumumkan nama industri yang melanggar pada awal pekan depan atau pekan pertama November.
Koordinasi BPOM dan Kementerian Kesehatan kabarnya tak berjalan mulus dalam menangani kasus gagal ginjal ini.
Kami selalu berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan dalam menangani kasus ini. BPOM, misalnya, segera menindaklanjuti informasi Kementerian soal 102 produk obat yang dipakai pasien. Kami meneliti kandungan bahan bakunya.
(Dalam wawancara khusus pada Sabtu, 29 Oktober lalu, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menyebutkan selalu mengajak BPOM dalam setiap rapat koordinasi penanganan kasus gagal ginjal.)
Baca Wawancara Menteri Kesehatan: Kami Salah karena Tak Tahu Penyebab Gagal Ginjal Akut
Benarkah Anda sempat tak menerima data lengkap dari Kementerian Kesehatan?
BPOM bersama Kementerian Kesehatan, pakar farmasi, dan Ikatan Dokter Anak Indonesia selalu berkoordinasi untuk meneliti dan menelusuri penyebab gagal ginjal akut. Kami pernah menerima dokumen dari Kementerian soal daftar obat yang digunakan pasien pada 21 Oktober 2022. Berbekal informasi itu, BPOM menelusuri data registrasi dan memeriksa komposisi produk obat.
Kami mendapatkan informasi bahwa industri farmasi meminta Anda mengumumkan merek obat yang aman. Bagaimana ceritanya?
BPOM merilis produk yang aman ataupun yang tak memenuhi syarat secara bertahap. Kami memperbarui informasi soal hasil pengujian obat sesuai dengan data terbaru.
Perusahaan farmasi kabarnya meminta Anda berkonsultasi dulu dengan asosiasi sebelum merilis obat bermasalah.
Tidak. BPOM harus segera mengumumkan hasil pengawasan terhadap produk yang berisiko terhadap kesehatan masyarakat.
- Akses edisi mingguan dari Tahun 1971
- Akses penuh seluruh artikel Tempo+
- Baca dengan lebih sedikit gangguan iklan
- Fitur baca cepat di edisi Mingguan
- Anda Mendukung Independensi Jurnalisme Tempo
Foto 
