Izin Darurat Sebelum Vaksinasi

JAKARTA – Pemerintah tidak akan langsung melaksanakan imunisasi Covid-19 meski vaksin buatan Sinovac Life Science Corporate Limited telah tersedia di Indonesia. Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto memutuskan menunggu izin penggunaan vaksin dalam keadaan darurat atau emergency use authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). “Pemerintah hanya akan menyediakan vaksin yang terbukti aman dan lolos uji klinis,” katanya, kemarin.

Terawan mengimbuhkan, vaksinasi harus dilakukan dengan prinsip kehati-hatian demi keselamatan masyarakat. Izin dari BPOM, menurut dia, akan menjadi jaminan keamanan, kualitas, dan efektivitas vaksin.

Adapun BPOM hingga saat ini masih menunggu laporan uji klinis vaksin Sinovac. Untuk menerbitkan EUA, BPOM perlu mengumpulkan laporan lengkap dari uji klinis fase 1 dan 2, atau data pemantauan selama enam bulan setelah penyuntikan dosis terakhir di Cina. Selain itu, BPOM membutuhkan data analisis interim uji klinis fase 3 di Brasil dan Indonesia. "Data harus menunjukkan efikasi (kemampuan memberikan kekebalan) minimal 50 persen agar vaksin bisa digunakan dalam kondisi darurat," ujar Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito.

BPOM telah mengantongi laporan uji klinis fase 1 dan 2 dari Sinovac. Inspeksi terhadap fasilitas produksi vaksin di Beijing pun telah dilakukan. Namun laporan interim uji klinis fase 3 diperkirakan baru dapat diperoleh pada pekan ketiga Januari 2021.

Meski begitu, vaksinasi tetap dapat dilakukan pada tahun ini jika Menteri Kesehatan mengajukan compassionate use kepada BPOM. Izin tersebut biasanya diberikan bagi obat atau vaksin yang masih dalam pengembangan tapi sudah memiliki cukup data terkait dengan mutu, keamanan, dan efikasi. "Sampai saat ini, belum ada pengajuan compassionate use ke BPOM," ujar Direktur Registrasi Obat BPOM Lucia Rizka Andalusia.

Tingkat izin compassionate use bisa dianggap berada di bawah  EUA. Izin ini diberikan bagi penggunaan obat atau vaksin secara terbatas serta di bawah pengawasan ketat lantaran obat atau vaksin masih dalam proses uji klinis.

Di sisi lain, persyaratan kehalalan vaksin Sinovac hampir rampung. Menteri Koordinator Pembangunan Manusia dan Kebudayaan Muhadjir Effendy menyatakan pemerintah sudah menerima kajian mengenai status kehalalan vaksin Covid-19 dari Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal serta Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan, dan Kosmetika Majelis Ulama Indonesia (MUI). “Kajian dari kedua lembaga itu telah selesai dan disampaikan kepada MUI untuk pembuatan fatwa dan sertifikat halal.”

Vaksin Covid-19 buatan Sinovac sebanyak 1,2 juta dosis tiba di Indonesia pada Ahad malam lalu. Antivirus itu akan didistribusikan ke tujuh provinsi di Jawa dan Bali segera setelah lampu hijau dari BPOM menyala. Pada Januari 2021, pemerintah akan menerima tambahan 1,8 juta juta dosis tambahan. "Ini untuk didistribusikan ke 27 provinsi di luar Pulau Jawa dan Bali," ujar Direktur Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Menular Langsung Kementerian Kesehatan, Siti Nadia Tarmizi.

Muhadjir menuturkan, pemberian vaksin akan diprioritaskan bagi tenaga kesehatan serta pekerja nonmedis yang bertugas membantu penanganan Covid-19 di garis depan, seperti TNI dan Polri. Kelompok berisiko tinggi juga akan mendapat perhatian khusus. Mereka antara lain pedagang di pasar, pramuniaga, pegawai di sektor industri, dan pegawai pemerintah yang terlibat dalam pelayanan Covid-19.

Selain kelompok tadi, ia menyebutkan, vaksinasi akan memperhatikan kondisi geospasial penyebaran virus. Imunisasi akan difokuskan di kawasan dengan kasus penularan tinggi. "Tidak asal hantam rata, tapi terseleksi berdasarkan siapa yang paling rentan terinfeksi serta di mana penyebaran terjadi," ujarnya.

Sekretaris Perusahaan PT Bio Farma (Persero) Bambang Herianto menjamin kemampuan perusahaan dalam memproduksi dan mendistribusikan vaksin Covid-19. Keyakinan itu berpangkal dari pengalaman perusahaan melakukan imunisasi selama bertahun-tahun. "Sistem rantai dingin yang menjadi penentu kualitas vaksin sudah terbangun," katanya. Sistem rantai dingin mutlak ada karena vaksin Covid-19 buatan Sinovac harus disimpan dalam suhu 2-8 derajat Celsius.  

VINDRY FLORENTIN

Izin Darurat Sebelum Vaksinasi