Begini FDA Larang Senyawa Etilen Glikol dan DEG di Campuran Obat Sirup Sejak 1938

TEMPO.CO, Washington -Food and Drugs Administration disingkat FDA, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat, telah melarang ketat pemakaian Etilen Glikol bersama dengan Dietilen Glikol dalam obat cair sejak 1938 karena efek sampingnya yang berbahaya.

Dikutip dari Reuters,  pada tahun 1937, S.E. Massengill Co. (sebuah perusahaan obat Tennessee), memproduksi sulfanilamide yang dilarutkan dengan dietilen glikol, untuk membuat alternatif cair dari obat ini.

Perusahaan menguji produk baru, Elixir sulfanilamide, untuk viskositas, penampilan dan aroma. Pada saat itu, undang-undang makanan dan obat-obatan tidak memerlukan analisis toksikologi sebelum dirilis untuk dijual.

Baca juga : 4 Poin Arahan Jokowi dalam Kasus Gagal Ginjal Akut

Ketika 105 orang meninggal di 15 negara selama bulan September dan Oktober lalu, jejak itu mengarah kembali ke eliksir, dan potensi racun dari bahan kimia ini terungkap. Episode ini adalah dorongan untuk Federal Food, Drug, and Cosmetic Act tahun 1938.

Undang-undang ini, meskipun diubah secara ekstensif di tahun-tahun berikutnya, tetap menjadi fondasi utama dari otoritas regulasi FDA hingga saat ini.

Bahan Kimia Beracun Temuan WHO

Menurut WHO, dietilen glikol dan etilen glikol beracun bagi manusia jika dikonsumsi dan bisa berakibat fatal. Peringatan badan tersebut mencantumkan efek toksik dari dua bahan kimia tersebut sebagai nyeri, muntah, diare, ketidakmampuan untuk buang air kecil, sakit kepala, perubahan kondisi mental, dan gagal ginjal akut yang dapat menyebabkan kematian.

Baik dietilen glikol dan etilen glikol adalah bahan campuran ilegal yang dapat digunakan sebagai pelarut dalam obat sirup.

Pelarut umum seperti gliserin (juga dikenal sebagai gliserol) dan propilen glikol digunakan dalam sirup obat batuk untuk memberikan basa cair pada parasetamol atau asetaminofen yang tidak larut dalam air; pelarut ini juga bertindak sebagai pengawet, pengental, pemanis, dan agen antimikroba, menurut Pusat Informasi Bioteknologi Nasional Amerika Serikat (NCBI).

Pakar medis mengatakan bahwa untuk memotong biaya dan karena kelarutan senyawa seperti dietilen glikol dan etilen glikol, produsen kadang-kadang dapat menggantinya dengan pelarut tidak beracun seperti gliserin atau propilen glikol atau versi kelas komersial yang relatif lebih murah dari pelarut ini yang mungkin mengandung dietilen glikol dan etilen glikol, berpotensi mengakibatkan kontaminasi.

Pawan Kumar, seorang dokter anak di RS Anak Pelangi Madhukar...

Pawan Kumar, seorang dokter anak di Rumah Sakit Anak Pelangi Madhukar, mengatakan kepada The Hindu : “Karena toksisitasnya, itu (dietilen glikol) tidak diperbolehkan dalam makanan atau obat-obatan. Tetapi karena kelarutannya, beberapa pembuat obat secara tidak tepat menggantinya dengan bahan tidak beracun seperti gliserin dalam obat-obatan seperti obat sirup batuk dan asetaminofen. 

Gagal ginjal akut adalah penyebab kematian nomor satu dalam kasus keracunan, dan itu dimulai antara 8 hingga 24 jam setelah terpapar dosis zat yang mematikan. Jika orang tidak mendapatkan pengobatan, gejala berkembang menjadi kegagalan multi-organ dalam dua sampai tujuh hari.”

Contoh kontaminasi dan kematian terkait dengan dietilen glikol, bagaimanapun, bukanlah hal baru. Kasus-kasus seperti itu telah dilaporkan sebelumnya di India, Amerika Serikat, Bangladesh, Panama, dan Nigeria. Terbaru di Gambia.

Pada tahun 2007, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengeluarkan panduan untuk peracik farmasi, pengemas ulang, dan pemasok tentang potensi bahaya publik— gliserin(e) yang terkontaminasi dengan dietilen glikol (DEG), menyebut DEG sebagai "racun". Nasihat FDA mengikuti laporan keracunan DEG yang fatal dari konsumen yang menelan sirup obat, seperti sirup obat batuk atau sirup asetaminofen.

Mohammed Lamin Kijera dan Musa, lmerupakan di antara 69 anak Gambia yang kematiannya terkait dengan sirup yang terkontaminasi yang diproduksi di India. Foto : Indian Express

Tahun lalu, 12 anak meninggal di distrik Udhampur di Jammu karena sirup obat batuk yang terkontaminasi yang disebut Coldbest-PC, yang diproduksi oleh sebuah perusahaan di Himachal Pradesh. 

Kematian ini juga terkait dengan adanya kadar dietilen glikol yang tinggi dalam sirup obat batuk. Administrasi Negara Bagian kemudian memerintahkan penarikan obat dari semua Negara Bagian lain di mana obat itu dipasarkan.

Ini adalah kasus keracunan Etilen Glikol massal keempat di India. Pada tahun 1973, terjadi insiden serupa di Rumah Sakit Anak, Egmore di Chennai yang menyebabkan kematian 14 anak. Pada tahun 1986, keracunan serupa di Rumah Sakit JJ Mumbai menyebabkan kematian 14 pasien yang dalam perjalanan menuju pemulihan. Pada tahun 1998, 33 anak meninggal di dua rumah sakit yang terletak di New Delhi karena keracunan serupa.

IDRIS BOUFAKAR
Baca juga : Obat Mengandung EG dan DEG Dijual Online, Tokopedua Punya Fitur Bua Melaporkannya

Selalu update info terkini. Simak breaking news dan berita pilihan di kanal Telegram “Tempo.co Update”. Klik https://t.me/tempodotcoupdate untuk bergabung.